10 Avr
14:00 - 17:00
Centre d’Entreprises et d’Innovation
Chasseneuil-du-Poitou,
France
Les Dispositifs Médicaux : principes, réglementations et nouveautés

Le CEI, Centre d’Entreprises et d’Innovation, et CAP’TRONIC,organise une après-midi  sur la réglementation des produits à l’attention du marché médical et les enjeux concernant la gestion des données personnelles.

« Ce séminaire vous familiarisera avec le contexte réglementaire des dispositifs médicaux ainsi que les processus de développement ad hoc, et abordera notamment les points suivants :

  • Le contexte général et réglementaire sur les dispositifs médicaux
  • Les grands principes du RGPD appliqués aux dispositifs médicaux
  • Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux selon l’ISO13485 et les principales normes applicables aux dispositifs électromédicaux »

PROGRAMME :

Animé par Maitre Astrid BARBEY du Cabinet Barbey Avocats
Et Raphaël MOUSTIE, Cabinet ISOcèle Médical

Contexte général et réglementaire sur les dispositifs médicaux
– Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
– Le cadre réglementaire actuel
– Le marquage CE des dispositifs médicaux
– Le futur cadre réglementaire des DM

Les grands principes du RGPD appliqués aux dispositifs médicaux
– Les notions essentielles sur le traitement des données de santé
– Le RGPD et son impact, ce qui change et ce qui ne change pas
– Exemple(s) d’identification de traitement de données

Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux selon l’ISO13485 et les principales normes applicables aux dispositifs électromédicaux
– Définition et contenu de la norme ISO 13485
– Les normes des dispositifs électromédicaux
– Famille de norme 60601 / ISO 62304

Inscriptions jusqu’au 6 avril

CONTACT :
contact@cei86.com
05.49.49.64.46

ADRESSE :
CEI
2, avenue Galilée
86360 Chasseneuil du Poitou – Futuroscope