Paroles d’Experts – ISO 13485 : La norme qualité pour vos dispositifs médicaux

Vous intervenez dans le domaine des dispositifs médicaux ?

Le terme « dispositif médical » correspond à des milliers de produits différents, allant du plus simple au plus complexe.

Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement de l’Union Européenne (UE) 2017/745, les exigences sont renforcées et la gestion des risques doit être davantage maîtrisée tout au long du cycle de vie du dispositif médical.

Tous les opérateurs économiques (fabricants, sous-traitants, distributeurs, mandataires et importateurs) ont dorénavant des exigences explicites en matière de système qualité.

La certification ISO 13485 constitue une aide dans le but de garantir le respect de ces exigences réglementaires, la prise en compte des exigences réglementaires et normatives, mais aussi la maîtrise de votre activité et des risques associés.

A l’occasion de ce webinar, M. Antony DELAMOTTE, Directeur d’AFNOR Médical présentera l’ISO 13485, l’intérêt de vous faire certifier et le processus de certification.

Inscription webinar bientôt disponible !

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Suzanne POITOU
Responsable Transitions Sociétales
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