Implantée en Corrèze, à quelques kilomètres de Brive-la-Gaillarde, la société innovante SILTISS s’est spécialisée depuis sa création en 2016 dans la médecine réparatrice. La PME développe, produit et commercialise des biomatériaux d’origine naturelle qui favorisent ou induisent les processus de régénération tissulaire. Cela consiste concrètement à mettre au point des dispositifs médicaux hautement innovants, tels que des substituts osseux pour les secteurs orthopédique, dentaire et la chirurgie maxillo-faciale.
Depuis 2019, SILTISS est l’un des partenaires impliqués dans le projet européen collaboratif TBMED, financé par la Commission européenne grâce au programme Horizon 2020. Ce projet a pour objectif principal d’accélérer de façon significative le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux radicalement innovants.
Sandrine AUGET, Chargée d’Assurance Qualité chez SILTISS, témoigne de cette expérience européenne pour l’entreprise.
Par quelle(s) voie(s) la société Siltiss est-elle entrée dans les dynamiques de TBMED ? Est-ce votre premier projet Horizon 2020 que vous remportez ?
TBMED est effectivement le premier projet Horizon 2020 pour SILTISS. Cette dernière est une spin-off de SILAB, créée conjointement en 2016 par le directeur de l’unité de recherche U1148 – LVTS de l’INSERM, Didier LETOURNEUR, et le président fondateur de SILAB, Jean PAUFIQUE, en partenariat également avec Joëlle AMÉDÉE et Jean-Christophe FRICAIN (U1026 – BioTis, Bordeaux). Avec le soutien financier et intellectuel de SILAB et de l’INSERM, la jeune spin-off met au point des dispositifs médicaux hautement innovants destinés à la régénération tissulaire. Didier LETOURNEUR, grâce à son réseau international et à sa veille européenne, a pu mettre SILTISS en contact avec les porteurs du projet TBMED. Ceux-ci ont sélectionné la jeune entreprise pour être partenaire du projet et ainsi bénéficiaire des bancs d’essais d’innovation ouverte. Profitant des avantages de son double réseau public et privé, SILTISS a ainsi réussi à intégrer le consortium de TBMED et pourra mettre à l’épreuve son dispositif médical de régénération tissulaire pendant les cinq années de durée globale du projet.
Travailler ensemble avec 12 partenaires de 4 pays pendant plus de 4 ans n’est pas évident. Qu’avez-vous mis en place pour organiser la répartition et le suivi des différentes tâches de TBMED ?
La configuration du projet TBMED est assez particulière, car il y a deux niveaux de partenaires. Les premiers sont les « experts » qui mettent en œuvre les bancs d’essais d’innovation ouverte, accompagnent, assistent et évaluent les bénéficiaires. Ces derniers sont au nombre de trois, dont SILTISS. Ils constituent le deuxième niveau et ont la chance de voir leur projet sélectionné pour faire figure d’étude de cas (études de marché, développement de produit, analyses, essais cliniques, etc.). SILTISS a très peu d’échanges avec les deux autres partenaires du deuxième niveau et traite essentiellement en direct avec ceux du premier. SILTISS n’est pas impliquée dans la gestion administrative de TBMED. Par ailleurs, l’accord de consortium régissant TBMED est très clair sur les rôles des partenaires et sur la répartition des diverses interventions et tâches.
La mise à disposition des bancs d’essais d’innovation ouverte aux bénéficiaires est une brique essentielle de TBMED. Comment traitez-vous les questions de propriété intellectuelle ?
C’est vrai qu’il y a de véritables enjeux de propriété intellectuelle, surtout quand on parle de bancs d’essais d’innovation ouverte destinés aux dispositifs médicaux. L’accord de consortium est très clair sur ces aspects. SILTISS reste propriétaire de l’ensemble des briques technologiques composant son innovation. Par ailleurs, les relations avec les « experts » sont marquées par la confiance mutuelle. Sans ce lien de confiance, il serait compliqué de mener à bien le projet car l’échange de données sensibles est courant.
La règlementation en matière de dispositifs médicaux est particulièrement rigoureuse. Comment TBMED vous aide à vous y conformer ?
La réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux va se durcir en 2021. SILTISS anticipe en prenant d’ores et déjà en compte cette nouvelle réglementation dans son développement produit. La participation de l’entreprise à TBMED assure notamment la conformité du dossier produit à la réglementation. Les experts s’en assurent, notamment via leurs rapports d’évaluation. SILTISS bénéficie de leur veille et expertise en la matière. C’est un véritable avantage pour la jeune entreprise.
Quelles retombées concrètes attendez-vous pour SILTISS grâce à cette expérience européenne ? Presque deux ans après le démarrage du projet en 2019, y a-t-il déjà des résultats intermédiaires ?
Grâce aux multiples études et essais au sein de TBMED, SILTISS est en train de constituer un dossier complet visant à répondre aux exigences des autorités européennes pour obtenir le marquage CE de son substitut osseux destiné au domaine de la chirurgie maxillo-dentaire. Cette obtention représente l’objectif final. De plus, TBMED accélère ce processus de mise sur le marché du produit. Les effets d’accélération sont d’ores et déjà mesurables. Sans le soutien de TBMED, le dispositif médical innovant ne serait pas au stade de développement actuel. SILTISS a gagné du temps et ainsi de l’argent grâce à ce projet européen. Les 5 années de durée du projet sont complètement justifiées, car le développement de substituts osseux innovants implique un processus très long, notamment au vu des contraintes réglementaires. TBMED permet de finaliser le dossier de marquage CE en 5 ans, pour que SILTISS puisse par la suite accéder au marché européen.
